La farmacéutica Eli Lilly está un paso más cerca de lanzar su nueva píldora para la pérdida de peso, orforglipron, luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) señalara que el medicamento cumple la mayoría de los criterios establecidos en su nuevo programa de “prioridad nacional”. Este reconocimiento abre la posibilidad de que el proceso de aprobación sea acelerado, reduciendo los tiempos de revisión de más de diez meses a tan solo uno o dos.
Lilly confirmó que presentará este trimestre el paquete de revisión de orforglipron a la FDA, que determinará si el fármaco califica para el procedimiento abreviado. De aprobarse, el medicamento se convertiría en una de las primeras terapias orales del grupo GLP-1 en llegar al mercado estadounidense, una categoría que ha revolucionado los tratamientos para la obesidad y la diabetes tipo 2.
El nuevo programa de la FDA, anunciado en junio, permite al comisionado de la agencia otorgar “vales de prioridad nacional” a medicamentos que satisfacen necesidades médicas no cubiertas, abordan crisis sanitarias o fortalecen la fabricación farmacéutica en Estados Unidos. Según la farmacéutica con sede en Indianápolis, orforglipron cumple tres de los cuatro criterios requeridos, incluyendo la innovación y la producción nacional.
En un estudio clínico de fase avanzada, la píldora demostró que los pacientes tratados con orforglipron perdieron en promedio un 12,4 % de su peso corporal, resultado comparable al de otros medicamentos inyectables de la misma clase, como semaglutida (Ozempic y Wegovy) o tirzepatida (Mounjaro y Zepbound), también desarrollados por Lilly.
La compañía ha invertido miles de millones de dólares en nuevas plantas de manufactura en Estados Unidos para asegurar la producción de su línea de tratamientos metabólicos, ante la creciente demanda global de fármacos para adelgazar.
A principios de octubre, la FDA otorgó los primeros nueve vales de prioridad nacional a distintos laboratorios. Entre los beneficiarios figuran Merck, con su medicamento para la fertilidad Pergoveris; Sanofi, con el fármaco teplizumab para la diabetes tipo 1; y Regeneron, con un tratamiento experimental contra la sordera.
Si la píldora de Lilly obtiene la aprobación acelerada, podría cambiar el panorama del tratamiento contra la obesidad al ofrecer una alternativa más accesible y cómoda frente a las inyecciones semanales actuales. De concretarse, marcaría un paso decisivo en la evolución de los medicamentos GLP-1, considerados por los expertos como la nueva generación en el manejo del peso y la salud metabólica.
